-
Навучанне Hitec Medical FDA - Вызначэнне медыцынскіх прылад FDA - Частка 2
Кантроль FDA над рознымі катэгорыямі медыцынскіх прыбораў Патрабаванні да этыкеткі «Рэгістрацыя завода для прылады або атрыманне рэгістрацыйнага нумара не абавязкова азначае афіцыйнае адабрэнне завода або яго прадукцыі.Любое апісанне, якое стварае ўражанне, што рэгістрацыя...Чытаць далей -
Навучанне Hitec Medical FDA - Вызначэнне медыцынскіх прылад FDA
Навучанне Hitec Medical FDA -Вызначэнне медыцынскіх прыбораў FDA Вызначэнне медыцынскіх прылад FDA Медыцынскія прыборы адносяцца да інструментаў, прыбораў, інструментаў, механізмаў, інструментаў, трубак для ўвядзення, рэагентаў in vitro або іншых звязаных элементаў, якія адпавядаюць наступным умовам, у тым ліку да. .Чытаць далей -
Навучанне Hitec Medical FDA – Уводзіны ў правілы FDA
Навучанне Hitec Medical FDA – Уводзіны ў нарматыўныя акты FDA Кодэкс федэральных правілаў (CFR) CFR - гэта аб'яднанне агульных і пастаянных правілаў, апублікаваных і апублікаваных федэральнымі дзяржаўнымі ўстановамі і дэпартаментамі ў Федэральным рэестры, з універсальнай дастасавальнасцю і юрыдычнай сілай...Чытаць далей -
АРАБСКАЕ ЗДАРОЎЕ
З 29 студзеня па 1 лютага 2024 г. у Сусветным гандлёвым цэнтры Дубая афіцыйна праходзіла 49-я Міжнародная выстава медыцынскага абсталявання Arab Health 2024.Гэта найбуйнейшая міжнародная выстава прафесійнага медыцынскага абсталявання на Блізкім Усходзе, з поўным спектрам экспанатаў і добрай э...Чытаць далей -
Арабскае здароўе 2024
Запрашаем наведаць Hitec Medical у зале 8 G38, 2024 Dubai Arab Health.Hitec з'яўляецца прафесійным вытворцам рэспіраторнай, анестэзіі, уралагічнай і інфузійнай тэрапіі.Hitec зарэгістраваны па стандарту ISO13485, унесены ў спіс FDA ЗША і хутка атрымае сертыфікацыю MDR CE.Шчыра спадзяюся, што Hitec Medical стане адным з ...Чытаць далей -
Навучанне Hitec Medical MDR - Патрабаванні да тэхнічнай дакументацыі ў адпаведнасці з MDR（Частка 2）
Навучанне Hitec Medical МЛУ - Патрабаванні да тэхнічнай дакументацыі ў адпаведнасці з МЛУ (Частка 2) Патрабаванні да клінічнай ацэнкі ў адпаведнасці з МЛУ Клінічная ацэнка: Клінічная ацэнка - гэта збор, ацэнка і аналіз клінічных даных з дапамогай бесперапыннага і актыўнага падыходу з выкарыстаннем суф...Чытаць далей -
Навучанне Hitec Medical MDR - Патрабаванні да тэхнічнай дакументацыі ў адпаведнасці з MDR (частка 2)
Навучанне Hitec Medical MDR – Патрабаванні да тэхнічнай дакументацыі ў адпаведнасці з МЛУ (частка 2) Патрабаванні да клінічнай ацэнкі ў адпаведнасці з МЛУ Клінічная ацэнка: Клінічная ацэнка - гэта збор, ацэнка і аналіз клінічных даных з дапамогай бесперапыннага і актыўнага падыходу з выкарыстаннем...Чытаць далей -
Навучанне Hitec Medical MDR - Патрабаванні да тэхнічнай дакументацыі ў адпаведнасці з MDR (частка 1)
Навучанне Hitec Medical MDR – Патрабаванні да тэхнічнай дакументацыі ў адпаведнасці з MDR (частка 1) Элементы Змест Апісанне прылады, уключанае праграмнае забеспячэнне і аксэсуары Агульнае апісанне прадукту, уключаючы меркаванае выкарыстанне і меркаваных карыстальнікаў;UDI;паказанні і супрацьпаказанні;інструкцыя...Чытаць далей -
Навучанне па МЛУ Hitec Medical - Класіфікацыя прадукцыі ў адпаведнасці з МЛУ (частка 2)
Навучанне Hitec Medical MDR – Класіфікацыя прадукцыі ў адпаведнасці з MDR （Частка 2） Правіла 10. Дыягнастычнае і выпрабавальнае абсталяванне Абсталяванне, якое выкарыстоўваецца для асвятлення (аглядныя лямпы, хірургічныя мікраскопы) Клас I； Для візуалізацыі радыёфармацэўтычных прэпаратаў у арганізме (гама-камера) або для непасрэднай дыягностыкі або выявіць...Чытаць далей -
Навучанне Hitec Medical MDR - Класіфікацыя прадукцыі ў адпаведнасці з MDR (частка 1)
Класіфікацыя прадукту ў адпаведнасці з MDR У залежнасці ад мэтавага выкарыстання прадукта ён падзелены на чатыры ўзроўні рызыкі: I, IIa, IIb, III (клас I можа быць падзелены на Is, Im, Ir у залежнасці ад рэальных умоў; гэтыя тры катэгорыі таксама патрабуецца сертыфікацыя трэцяга боку перад атрыманнем сертыфіката CE...Чытаць далей -
Навучанне Hitec Medical МЛУ - Вызначэнне тэрмінаў МЛУ （Частка 2）
Навучанне Hitec Medical MDR - Вызначэнне тэрмінаў МЛУ （Частка 2） Мэта выкарыстання Вытворца вызначае выкарыстанне ў клінічнай ацэнцы на аснове даных, прадстаўленых на этыкетках, інструкцыях, рэкламных або гандлёвых матэрыялах або заявах.Этыкетка Надрукаваная тэкставая або графічная інфармацыя, якая з'яўляецца на...Чытаць далей -
Навучанне Hitec Medical МЛУ - Вызначэнне тэрмінаў МЛУ
Навучанне Hitec Medical MDR – вызначэнне тэрмінаў МЛУ Медыцынскае прылада Гэта адносіцца да любога інструмента, абсталявання, прыбора, праграмнага забеспячэння, імплантата, рэагента, матэрыялу або іншага прадмета, які выкарыстоўваецца асобна або ў спалучэнні вытворцам для адной або некалькіх канкрэтных медыцынскіх мэтаў у людзей цела: Дыягназ,...Чытаць далей
