навіны

Кантроль FDA над рознымі катэгорыямі медыцынскіх вырабаў

Патрабаванні да этыкеткі

«Рэгістрацыя завода для прылады або атрыманне рэгістрацыйнага нумара не абавязкова азначае афіцыйнае зацвярджэнне завода або яго прадукцыі.Любое апісанне, якое стварае ўражанне, што рэгістрацыя або атрыманне рэгістрацыйнага нумара вядзе да афіцыйнага зацвярджэння, уводзіць у зман і становіцца няправільнай ідэнтыфікацыяй» (21CFR 807.39)

Ідэнтыфікацыя прадукту і вэб-сайт не павінны змяшчаць рэгістрацыйны нумар кампаніі або згадваць, што ваша кампанія зарэгістравана ў FDA або была пацверджана зацверджана.Калі прыведзенае вышэй апісанне з'яўляецца на этыкетцы прадукту або вэб-сайце, яго неабходна выдаліць.

Што такое QSR 820?

Кодэкс федэральных правілаў, раздзел 21

Частка 820 Рэгламент сістэмы якасці

QSR уключае метады, якія прымяняюцца да аб'ектаў, і сродкі кіравання, якія прымяняюцца да распрацоўкі, закупкі, вытворчасці, упакоўкі, маркіроўкі, захоўвання, мантажу і абслугоўвання медыцынскіх прыбораў.

У адпаведнасці з правіламі 21CFR820, усе кампаніі па вырабе медыцынскіх вырабаў, якія экспартуюць прадукцыю ў ЗША і Пуэрта-Рыка, павінны стварыць сістэму якасці ў адпаведнасці з патрабаваннямі QSR

Згодна з дазволам FDA, CDRH арганізуе інспектараў для правядзення фабрычных праверак кампаніі.

У працэсе рэгістрацыі, падачы заяўкі на лістынг прадуктаў і выхаду на біржу кампаніі,

FDA мяркуе, што кампанія ўкараніла правілы сістэмы якасці;

Такім чынам, праверкі правілаў сістэмы якасці звычайна праводзяцца пасля выпуску прадукту;

Заўвага: QSR 820 і ISO13485 не могуць быць заменены адзін адным.

Што такое 510 (k)?

510 (k) адносіцца да тэхнічнай дакументацыі перад рынкам, пададзенай у FDA ЗША да выхаду прадукту на рынак ЗША.Яго функцыя складаецца ў тым, каб даказаць, што прадукт мае такую ​​ж бяспеку і эфектыўнасць, як і аналагічныя прадукты, якія легальна прадаюцца на рынку ЗША, вядомыя як Substantially Equivalent SE, што па сутнасці эквівалентна.

Па сутнасці, эквівалентныя элементы:

Меркаванае выкарыстанне, праектаванне, выкарыстанне або перадача энергіі, матэрыялы, характарыстыкі, бяспека, эфектыўнасць, маркіроўка, біясумяшчальнасць, стандарты адпаведнасці і іншыя прыдатныя характарыстыкі.

Калі прылада, на якую трэба падаць заяўку, мае новае мэтавае прымяненне, яна не можа лічыцца па сутнасці эквівалентнай.