навіны

Hitec MedicalFDAнавучанне -FDADвызначэннеMпедагагічныDeзаганы

FDADвызначэннеMпедагагічныDeзаганы

Медыцынскія прыборы адносяцца да інструментаў, прылад, інструментаў, механізмаў, інструментаў, трубак для ўвядзення, рэагентаў in vitro або іншых звязаных з імі прадметаў, якія адпавядаюць наступным умовам, у тым ліку кампаненты, дэталі або аксэсуары: тыя, якія відавочна пералічаны ў афіцыйным Нацыянальным фармуляры нацыянальнай калекцыі рэцэптаў або Фармакапея Злучаных Штатаў або дадаткі да двух вышэйзгаданых;Прызначаны для выкарыстання ў дыягностыцы хвароб жывёл або людзей або іншых фізічных станаў;Ці выкарыстоўваецца для лячэння, палягчэння або лячэння хвароб;Прызначаны для ўплыву на функцыю або структуру цела жывёлы або чалавека, але без залежнасці ад хімічных рэакцый у арганізме жывёлы або чалавека або цела для дасягнення сваёй асноўнай мэты і без залежнасці ад метабалізму для дасягнення сваёй асноўнай мэты.

Класіфікацыя медыцынскіх вырабаў FDA

Агульны кантроль I класа

II клас агульны кантроль+спецыяльны кантроль

Перадпродажнае паведамленне (PMN), 510 (K)

Агульны кантроль класа III + зацвярджэнне перад рынкам

Перадпродажнае зацвярджэнне (PMA)

Прынцып заключаецца ў класіфікацыі прадуктаў у залежнасці ад узроўню рызыкі.

У цяперашні час FDA мае больш за 1700 катэгорый прылад, падзеленых на 16 спецыялізаваных абласцей прымянення.