навіны

Hitec MedicalFDAнавучанне - Увядзенне ў правілы FDA

Кодэкс федэральных правілаў (CFR)

CFR - гэта інтэграцыя агульных і пастаянных правілаў, апублікаваных і апублікаваных федэральнымі дзяржаўнымі ўстановамі і ведамствамі ў Федэральным рэестры, з універсальнай дастасавальнасцю і юрыдычнымі наступствамі.

Усяго існуе 50 артыкулаў CFR (назва), некаторыя з якіх маюць раздзелы (падзагалоўкі), якія прадстаўляюць розныя вобласці федэральных правілаў;Кожны артыкул мае некалькі частак, кожная з якіх можа быць падзелена на главы і раздзелы.

21 CFR - гэта рэгламент для харчовых прадуктаў, лекаў і медыцынскіх вырабаў, які складаецца з 9 раздзелаў, уключаючы часткі 1-99, 100-169, 170-199, 200-299, 300-499, 500-599, 600-799, 800 -1299, і 1300 да канца.

Раздзелы 800-1299 главы 8 з'яўляюцца правіламі аб медыцынскіх вырабах.

Напрыклад, 21CFR Part 820 з'яўляецца патрабаваннем агляду правілаў сістэмы якасці.