Навучанне Hitec Medical МЛУ – Вызначэнне тэрмінаў МЛУ

Медыцынскі прыбор

Гэта адносіцца да любога інструмента, абсталявання, прыбора, праграмнага забеспячэння, імплантата, рэагента, матэрыялу або іншага прадмета, які выкарыстоўваецца асобна або ў спалучэнні вытворцам для адной або некалькіх канкрэтных медыцынскіх мэтаў у целе чалавека:

• Дыягностыка, прафілактыка, маніторынг, прагназаванне, прагноз, лячэнне або рэмісія захворванняў;
• Дыягностыка, маніторынг, лячэнне, аказанне дапамогі і кампенсацыя за траўмы або інваліднасць;
• Вывучэнне, замяшчэнне і рэгуляцыя анатамічных, фізіялагічных або паталагічных працэсаў або станаў;
• Прадастаўленне інфармацыі шляхам тэставання in vitro узораў чалавечага цела, уключаючы органы, кроў і донарскія тканіны;
• Яго карыснасць у асноўным атрымліваецца з дапамогай фізічных і іншых сродкаў, а не праз фармакалогію, імуналогію або метабалізм, або, хоць гэтыя метады задзейнічаны, яны гуляюць толькі дапаможную ролю;
• Прылады для кіравання або падтрымкі
• Спецыяльна выкарыстоўваецца для ачысткі, дэзінфекцыі або стэрылізацыі інструментаў.

Актыўная прылада

Любая прылада, якая працуе як крыніца энергіі, акрамя чалавечага цела або гравітацыі, і функцыянуе шляхам змены шчыльнасці энергіі або пераўтварэння энергіі.Прылады, якія выкарыстоўваюцца для перадачы энергіі, рэчываў або іншых элементаў паміж актыўнымі прыладамі і пацыентамі без істотных змен, не будуць лічыцца актыўнымі прыладамі.

Інвазівной прылада

Любая прылада, якая пранікае ў цела чалавека праз натуральныя каналы або паверхні.

Пакет працэдур

Спалучэнне прадуктаў, спакаваных разам і прададзеных для пэўных медыцынскіх мэтаў.

Вытворца

Фізічная або юрыдычная асоба, якая вырабляе або цалкам абнаўляе прыладу або прыладу, спраектаваную, вырабленую або цалкам адрамантаваную, і прадае прыладу пад сваёй назвай або гандлёвай маркай.

Поўная рэканструкцыя

Згодна з вызначэннем вытворцы, гэта адносіцца да поўнага аднаўлення прылад, якія былі выпушчаныя на рынак або ўведзены ў эксплуатацыю, або да выкарыстання былых ва ўжыванні прылад для вытворчасці новых прылад, якія адпавядаюць гэтаму рэгламенту і даюць адрамантаваным прыладам новы тэрмін службы. 

Упаўнаважаны прадстаўнік

Любая фізічная або юрыдычная асоба, ідэнтыфікаваная ў ЕС, якая атрымлівае і прымае пісьмовы дазвол ад вытворцы, які знаходзіцца за межамі ЕС, на выкананне ўсіх дзеянняў ад імя вытворцы ў адпаведнасці з абавязацельствамі, ускладзенымі на вытворцу гэтым Палажэннем.

Імпарцёр

Любая фізічная або юрыдычная асоба, названая ў Еўрапейскім Саюзе, якая размяшчае прылады з трэціх краін на рынку ЕС.

Дыстрыбутары

Любая фізічная або юрыдычная асоба ў пастаўшчыку, акрамя вытворцы або імпарцёра, можа размяшчаць прыладу на рынку да таго часу, пакуль яна не будзе ўведзена ў эксплуатацыю.

Унікальная ідэнтыфікацыя прылады (UDI)

Серыя лічбавых або літарна-лічбавых сімвалаў, створаных праз міжнародна прызнаныя стандарты ідэнтыфікацыі прылад і кадавання, якія дазваляюць выразна ідэнтыфікаваць пэўныя прылады на рынку.