Навучанне Hitec Medical МЛУ - Вызначэнне тэрмінаў МЛУ （Частка 2）

Прызначанае выкарыстанне

Вытворца вызначае выкарыстанне ў клінічнай ацэнцы на аснове даных, прадстаўленых на этыкетках, інструкцыях, рэкламных або продажных матэрыялах або заявах.

Этыкетка

Друкаваная тэкставая або графічная інфармацыя, якая з'яўляецца на самой прыладзе або на розных упакоўках прылад або ўпакоўках некалькіх прылад.

Інструкцыя

Інфармацыя, прадстаўленая вытворцам для інфармавання карыстальнікаў прылады аб мэтавым выкарыстанні, правільным выкарыстанні і мерах засцярогі прадукту.

Рызыка

Спалучэнне верагоднасці і сур'ёзнасці небяспек.

 Неспрыяльная падзея

У кантэксце клінічных даследаванняў, незалежна ад таго, ці звязаныя яны з даследчай прыладай, любыя неспрыяльныя медыцынскія практыкі, нечаканыя захворванні або траўмы або любыя неспрыяльныя клінічныя прыкметы, у тым ліку ненармальныя лабараторныя вынікі, сярод падыспытных, карыстальнікаў і іншых.

 Карэкціруючыя дзеянні ў галіне бяспекі

Карэкціруючыя меры, прынятыя вытворцамі па тэхнічных або медыцынскіх прычынах, накіраваны на прадухіленне або памяншэнне рызыкі сур'ёзных пабочных падзей, звязаных з прыладамі ад пастаўшчыкоў на рынку.