Класіфікацыя прадукту па MDR
У залежнасці ад мэтавага прымянення прадукт падзяляецца на чатыры ўзроўні рызыкі: I, IIa, IIb, III (клас I можна падпадзяліць на Is, Im, Ir, у адпаведнасці з рэальнымі ўмовамі;гэтыя тры катэгорыі таксама патрабуюць сертыфікацыі трэціх асоб перад атрыманнем сертыфіката CE.IPO.)
Тэрміны, заснаваныя на правілах класіфікацыі, скарэкціраваны з 18 правілаў у перыяд MDD да 22 правілаў
Класіфікаваць прадукты на аснове рызыкі;калі медыцынскае прылада падпарадкоўваецца некалькім правілам, выкарыстоўваецца правіла класіфікацыі самага высокага ўзроўню.
| Tчасовае карыстанне | Адносіцца да чаканага звычайнага бесперапыннага выкарыстання не больш за 60 хвілін |
| Sхорт-тэрмін выкарыстання | Адносіцца да чаканага звычайнага выкарыстання ад 60 хвілін да 30 дзён. |
| доўга-тэрмін выкарыстання | Адносіцца да чаканага нармальнага бесперапыннага выкарыстання больш за 30 дзён. |
| Bады адтуліну | Любое натуральнае адтуліну ў целе, а таксама вонкавая паверхня вочнага яблыка або любое пастаяннае штучнае адтуліну, напрыклад, стома. |
| Хірургічныя інвазівные інструменты | Інвазівные прылады, якія пранікаюць у арганізм з паверхні, у тым ліку праз слізістыя абалонкі адтулін цела падчас аперацыі |
| Rаднаразовыя хірургічныя інструменты | Адносіцца да прылады, прызначанага для хірургічнага выкарыстання шляхам рэзкі, свідравання, распілоўвання, саскрабання, адколвання, заціскання, усаджвання, зразання або падобных сродкаў, якое не падключана ні да якога актыўнага медыцынскага прыбора і можа выкарыстоўвацца паўторна пасля адпаведнай апрацоўкі. |
| Актыўнае тэрапеўтычнае абсталяванне | Любая актыўная прылада, незалежна ад таго, выкарыстоўваецца яна самастойна або ў спалучэнні з іншымі прыладамі, каб падтрымаць, змяніць, замяніць або аднавіць біялагічную функцыю або структуру з мэтай лячэння або палягчэння захворвання, траўмы або інваліднасці. |
| Актыўныя прылады для дыягностыкі і тэставання | Адносіцца да любой актыўнай прылады, якая выкарыстоўваецца самастойна або ў спалучэнні з іншымі прыладамі, якая выкарыстоўваецца для выяўлення, дыягностыкі, выяўлення або лячэння фізіялагічных расстройстваў, стану здароўя, хваробы або прыроджаных парокаў развіцця. |
| Cцэнтр кровазвароту | Адносіцца да: лёгачнай артэрыі, узыходзячай аорты, дугі аорты, сыходнай аорты з артэрыяльнай біфуркацыяй, каранарнай артэрыі, агульнай соннай артэрыі, вонкавай соннай артэрыі, унутранай соннай артэрыі, мазгавой артэрыі, плечеголовного ствала, сардэчнай вены, лёгачнай вены, верхняй полай вены, ніжняй полая вена. |
| Cцэнтральная нервовая сістэма | адносіцца да галаўнога мозгу, мазгавых абалонак і спіннога мозгу |
Правілы з 1 па 4. Усе неінвазіўныя прылады адносяцца да класа I, за выключэннем выпадкаў, калі яны:
Для захоўвання крыві ці іншых цялесных вадкасцей (акрамя мяшкоў з крывёю) Клас IIa;
Выкарыстоўвайце клас IIa ў сувязі з актыўнымі прыладамі класа IIa або вышэй;
Змена складу біялагічных вадкасцяў катэгорыі IIa/IIb, раневая павязка катэгорыі IIa/IIb.
Правіла 5. Медыцынскія вырабы, якія пранікаюць у арганізм чалавека
Часовае прымяненне (стаматалагічныя компрессіонные матэрыялы, аглядныя пальчаткі) Клас I;
Кароткачасовае выкарыстанне (катетеры, кантактныя лінзы) Клас IIa;
Працяглае выкарыстанне (урэтральнай стэнты) Клас IIb.
Правілы 6~8, інструменты для хірургічных траўмаў
Шматразовыя хірургічныя інструменты (шчыпцы, сякеры) I класа;
Часовае або кароткачасовае выкарыстанне (іголкі для накладання швоў, хірургічныя пальчаткі) Клас IIa;
Працяглае выкарыстанне (псеўдаартроз, лінза) Клас IIb;
Прыборы, якія кантактуюць з цэнтральнай сістэмай кровазвароту або цэнтральнай нервовай сістэмай. Клас III.
Правіла 9. Прылады, якія аддаюць або абменьваюць энергію класа IIa (мышцыстымулятары, электрадрылі, апараты для фотатэрапіі скуры, слыхавыя апараты)
Праца з патэнцыяльна небяспечнымі спосабамі (высокачашчынная электрахірургія, ультрагукавой літатрыптар, інкубатар для немаўлятаў) Клас IIb;
Выпраменьванне іанізуючага выпраменьвання ў тэрапеўтычных мэтах (цыклатрон, лінейны паскаральнік) клас IIb;
Усе прылады, якія выкарыстоўваюцца для кантролю, выяўлення або непасрэднага ўплыву на працу актыўных імплантаваных прылад (імплантаваных дэфібрылятараў, імплантаваных петлевых самапісцаў) Клас III.
Час публікацыі: 13 снежня 2023 г