навіны

Навучанне Hitec Medical МЛУ – класіфікацыя прадуктаў у адпаведнасці з МЛУ（частка 2)

Правіла 10. Дыягнастычнае і выпрабавальнае абсталяванне

Абсталяванне для асвятлення (кантрольныя лямпы, хірургічныя мікраскопы) I класа；

Для візуалізацыі радыёфармацэўтычных прэпаратаў у арганізме (гама-камера) або для прамой дыягностыкі або выяўлення важных фізіялагічных працэсаў (электракардыяграма, рухавік мозгу, электронны прыбор для вымярэння артэрыяльнага ціску) Клас IIa；

Выкарыстоўваецца для маніторынгу фізіялагічных функцый у небяспечных сітуацыях (аналізатары газаў крыві падчас аперацыі) або выпраменьвання іанізуючага выпраменьвання і выкарыстоўваецца для дыягностыкі або лячэння (рэнтгенаўскія дыягнастычныя апараты,) клас IIb.

Правіла 11. Праграмнае забеспячэнне, якое выкарыстоўваецца для прадастаўлення інфармацыі для прыняцця рашэнняў у дыягнастычных або тэрапеўтычных мэтах, клас IIa

Правіла 12. Актыўныя прылады, якія кантралююць трапленне і выхад лекаў або іншых рэчываў у арганізм чалавека. Клас IIa (аспіратары, падачы помпы)

Такія, як праца патэнцыйна небяспечным спосабам (наркотыкі, вентылятары, апараты для дыялізу) Клас IIb

Правіла 13. Усе іншыя актыўныя медыцынскія вырабы адносяцца да класа I

Такія як: назіральная лямпа, стаматалагічнае крэсла, электрычная інвалідная каляска, электрычная ложак

SасаблівыRулес

Правіла 14. Прыстасаванні, якія змяшчаюць у якасці кампанентаў дапаможныя лекавыя сродкі і экстракты крыві чалавека III клас

Такія як: касцяны цэмент з антыбіётыкамі, матэрыялы для лячэння каранёвых каналаў, якія змяшчаюць антыбіётыкі, катетеры, пакрытыя антыкаагулянтамі

Правіла 15, абсталяванне для планавання сям'і

Усе прылады, якія выкарыстоўваюцца для кантрацэпцыі або для прадухілення перадачы захворванняў, якія перадаюцца палавым шляхам (кантрацэптывы), клас IIb;

Імплантаваныя або доўгатэрміновыя інвазівные прылады (прылады для перавязкі маткавых труб) Клас III

Правіла 16. Вычышчаныя або стэрылізаваныя інструменты

Усё абсталяванне, якое выкарыстоўваецца выключна для дэзінфекцыі або дэзінфекцыі, класіфікуецца як клас IIa;

Усё абсталяванне, распрацаванае спецыяльна для дэзінфекцыі, ачысткі і прамывання ўвільготненых кантактных лінзаў, класіфікуецца як клас IIb.

Правіла 17. Апаратура для запісу рэнтгенаўскіх дыягнастычных малюнкаў IIа клас

Правіла 18, абсталяванне, вырабленае з тканак, клетак або вытворных чалавечага або жывёльнага паходжання, III клас

Такія, як біялагічныя сардэчныя клапаны жывёльнага паходжання, ксенотрансплантированные павязкі, калагенавыя скурныя напаўняльнікі

Правіла 19. Усе прылады, якія ўключаюць або змяшчаюць нанаматэрыялы

з магчымасцю высокага або ўмеранага ўнутранага ўздзеяння (раскладальныя нанаматэрыялы, якія запаўняюць косці) III клас;

Праяўляе нізкі патэнцыял унутранага ўздзеяння (шрубы для фіксацыі косці з нанапакрыццём), клас IIb;

Праяўляе нязначны патэнцыял унутранага ўздзеяння (матэрыялы для пломбаў зубоў, нанапалімеры, якія не раскладаюцца) Клас IIa

Правіла 20. Інвазівные прылады, прызначаныя для інгаляцыйнага ўвядзення наркотыкаў

Усе інвазівныя прыстасаванні, якія тычацца адтулін цела (інгалянты для замяшчальнай нікацінавай тэрапіі), клас IIa;

За выключэннем выпадкаў, калі спосаб дзеяння аказвае істотны ўплыў на эфектыўнасць і бяспеку прызначанага лекавага сродку і прэпарата, які прызначаны для лячэння небяспечных для жыцця станаў, клас II b

Правіла 21. Прыстасаванні, якія складаюцца з рэчываў, якія ўводзяцца праз адтуліну цела або наносяцца на скуру

Калі яны або іх метабаліты ўсмоктваюцца ў страўніку або ніжняй частцы страўнікава-кішачнага гасцінца або сістэмы арганізма, мэта была дасягнута (альгінат натрыю, ксілаглюкан) Клас III;

Наносіцца на скуру, насавую паражніну і ротавую паражніну над глоткай і для дасягнення прызначэння ў гэтых паражнінах (спрэі для носа і горла), клас IIa;

Ва ўсіх астатніх выпадках (пероральный актываваны вугаль, гідратаваныя вочныя кроплі) клас IIb

Правіла 22. Абсталяванне для актыўнага лячэння з убудаванымі дыягнастычнымі магчымасцямі

Актыўныя тэрапеўтычныя прылады (аўтаматычныя замкнёныя сістэмы падачы інсуліну, аўтаматычныя вонкавыя дэфібрылятары) з інтэграванымі або камбінаванымі дыягнастычнымі функцыямі, якія з'яўляюцца асноўным фактарам пры лячэнні пацыента пры дапамозе прылады (аўтаматычныя вонкавыя дэфібрылятары) класа III