навіны

Навучанне Hitec Medical MDR - Патрабаванні да тэхнічнай дакументацыі ў адпаведнасці з MDR（Частка 2）

Патрабаванні да клінічнай ацэнкі ў адпаведнасці з МЛУ

Клінічная ацэнка:

Клінічная ацэнка - гэта збор, ацэнка і аналіз клінічных даных з дапамогай пастаяннага і актыўнага падыходу з выкарыстаннем дастатковай колькасці клінічных даныхto вызначыць адпаведнасць адпаведным патрабаванням GSPR.

Клінічнае даследаванне:

Правядзенне сістэматычнага даследавання чалавечых узораў для ацэнкі эфектыўнасці і бяспекі медыцынскіх прылад.

PMS（Пострынкавы нагляд):

Адносіцца да ўсіх відаў дзейнасці, якія ажыццяўляюцца вытворцамі і іншымі суб'ектамі гаспадарання ў супрацоўніцтве з мэтай стварэння і падтрымання найноўшых сістэматычных працэдур для актыўнага збору і абагульнення вопыту, атрыманага ад прылад, якія былі запушчаны і даступныя або ўведзены ў эксплуатацыю на рынку, і вызначыць, ці трэба разумець неабходныя карэкціруючыя і прафілактычныя меры.

PMCF(Клінічнае назіранне пасля рынку):

Метад і працэдура для актыўнага збору і ацэнкі клінічных дадзеных аб прадукцыйнасці і бяспекі прылады.У рамках тэхнічнай дакументацыі PMCF падключаецца і выкарыстоўваецца для абнаўлення плана PMS і CER.Яго таксама можна выкарыстоўваць як шаблон для справаздач PMCF.

Артыкул 10 MDR:Вытворцы павінны праводзіць клінічныя ацэнкі ў адпаведнасці з патрабаваннямі Артыкула 61 і Дадатку XIV, уключаючы клінічнае адсочванне PMCF пасля выхаду на рынак.

Артыкул 61 MDR:Пацвярджэнне адпаведнасці асноўным патрабаванням бяспекі і эфектыўнасці павінна грунтавацца на клінічных дадзеных, а таксама на дадзеных постмаркетингового назірання за ПМС.Вытворцы павінны праводзіць клінічныя даследаванні ў адпаведнасці з планам і складаць пісьмовыя дакументы.

Артыкул 54 MDR:Для канкрэтных прылад класа III і IIb упаўнаважаны орган павінен укараніць працэс кансультацыі па клінічнай ацэнцы:

Імплантаваныя прылады III класа

Актыўныя прылады IIb, якія выдаляюцца з цела чалавека або ўводзяцца ў яго патэнцыйна небяспечным спосабам.

Наступныя сітуацыі не патрабуюць кансультацыі па клінічнай ацэнцы:

Аднаўляць сертыфікаты ў адпаведнасці з правіламі MDR;

Мадыфікацыя прадуктаў, якія ўжо ёсць на рынку, тым жа вытворцам.Гэтая мадыфікацыя не ўплывае на каэфіцыент рызыкі прылады;

Ёсць адпаведныя CS і ўпаўнаважаны орган пацвердзіў адпаведнасцьtраздзел па клінічнай ацэнцы CS.