Навучанне Hitec Medical MDR - Патрабаванні да тэхнічнай дакументацыі ў адпаведнасці з MDR (частка 1)
| Элементы | Змест |
| Апісанне прылады, уключанае праграмнае забеспячэнне і аксэсуары | Агульнае апісанне прадукту, уключаючы меркаванае выкарыстанне і меркаваных карыстальнікаў;UDI;паказанні і супрацьпаказанні;інструкцыя па ўжыванні;патрабаванні карыстальнікаў;класіфікацыя прадукцыі;спіс мадэляў;апісанне матэрыялу;і паказчыкі эфектыўнасці. |
| Інфармацыя прадстаўлена вытворцам | Этыкеткі на вырабах і іх упакоўцы, інструкцыя па ўжыванні.(Выкарыстоўвайце мову, прымальную для дзяржавы-члена, дзе прылада прызначана для продажу) |
| Інфармацыя аб дызайне і вытворчасці | Поўная інфармацыя і спецыфікацыі для разумення фазы праектавання прылады, вытворчага працэсу і яго праверкі, бесперапыннага кантролю і тэставання канчатковага прадукту. Вызначце пляцоўку, дзе будзе праводзіцца праектная і вытворчая дзейнасць, у тым ліку субпадрадчыкаў. |
| Агульныя патрабаванні да эфектыўнасці бяспекі GSPR | Дэманстрацыйная інфармацыя для агульных патрабаванняў бяспекі і эксплуатацыйных характарыстык у Дадатку I;уключае абгрунтаванне, праверку і праверку рашэнняў, прынятых для задавальнення патрабаванняў. |
| Аналіз рызыкі і выгады і кіраванне рызыкамі | Аналіз рызыкі, выгады і вынікі кіравання рызыкамі ўключаны ў Дадатак I. |
| Праверка і праверка прадукту | Павінен змяшчаць вынікі і крытычны аналіз усіх праведзеных праверак і праверачных тэстаў/даследаванняў |
Патрабаванні да маркіроўкі ў адпаведнасці з MDR
Час публікацыі: 29 снежня 2023 г