навіны

Навучанне Hitec Medical MDR – тэхнічнаеDдакументацыяRпатрабаванні па MDR(Частка 2)

Патрабаванні да клінічнай ацэнкі ў адпаведнасці з МЛУ

Клінічная ацэнка: Клінічная ацэнка - гэта збор, ацэнка і аналіз клінічных даных з дапамогай пастаяннага і актыўнага падыходу з выкарыстаннем дастатковай колькасці клінічных даных для вызначэння адпаведнасці адпаведным патрабаванням GSPR.

Клінічнае даследаванне: Правядзенне сістэматычнага даследавання чалавечых узораў для ацэнкі эфектыўнасці і бяспекі медыцынскіх прылад.

PMS: Пострынкавы нагляд:Адносіцца да ўсіх відаў дзейнасці, якія ажыццяўляюцца вытворцамі і іншымі суб'ектамі гаспадарання ў супрацоўніцтве з мэтай стварэння і падтрымання найноўшых сістэматычных працэдур для актыўнага збору і абагульнення вопыту, атрыманага ад прылад, якія былі запушчаны і даступныя або ўведзены ў эксплуатацыю на рынку, і вызначыць, ці трэба разумець неабходныя карэкціруючыя і прафілактычныя меры.

PMCF: Клінічнае назіранне пасля рынку:Метад і працэдура для актыўнага збору і ацэнкі клінічных дадзеных аб прадукцыйнасці і бяспекі прылады.У рамках тэхнічнай дакументацыі PMCF падключаецца і выкарыстоўваецца для абнаўлення плана PMS і CER.Яго таксама можна выкарыстоўваць як шаблон для справаздач PMCF.

Артыкул 10 MDR:Вытворцы павінны праводзіць клінічныя ацэнкі ў адпаведнасці з патрабаваннямі Артыкула 61 і Дадатку XIV, уключаючы клінічнае адсочванне PMCF пасля выхаду на рынак.

Артыкул 61 MDR: Пацвярджэнне адпаведнасці асноўным патрабаванням бяспекі і эфектыўнасці павінна грунтавацца на клінічных дадзеных, а таксама на дадзеных постмаркетингового назірання за ПМС.Вытворцы павінны праводзіць клінічныя даследаванні ў адпаведнасці з планам і складаць пісьмовыя дакументы.

Артыкул 54 MDR:Для канкрэтных прылад класа III і IIb упаўнаважаны орган павінен укараніць працэс кансультацыі па клінічнай ацэнцы:

Імплантаваныя прылады III класа

Актыўныя прылады IIb, якія выдаляюцца з цела чалавека або ўводзяцца ў яго патэнцыйна небяспечным спосабам.

Наступныя сітуацыі не патрабуюць кансультацыі па клінічнай ацэнцы:

1. Аднаўляць сертыфікаты ў адпаведнасці з правіламі MDR;
2. Мадыфікацыя прадуктаў, якія ўжо ёсць на рынку, тым жа вытворцам.Гэтая мадыфікацыя не ўплывае на каэфіцыент рызыкі прылады;
3. Ёсць адпаведныя CS, і ўпаўнаважаны орган пацвердзіў адпаведнасць раздзелу аб клінічнай ацэнцы ў CS.