На гэтым тыдні мы правялі трэнінг па правілах MDR.Hitec Medical падае заяўку на атрыманне сертыфіката MDR CE і плануе атрымаць яго ў маі наступнага года.

Мы даведаліся пра працэс распрацоўкі правілаў MDR.

5 мая 2017 г. Афіцыйны часопіс Еўрапейскага саюза афіцыйна апублікаваў Рэгламент ЕС аб ​​медыцынскіх вырабах (MDR) 2017/745.

Мэтай гэтай пастановы з'яўляецца забеспячэнне лепшай аховы здароўя насельніцтва і бяспекі пацыентаў.MDR заменіць Дырэктывы 90/385/EEC (Дырэктыва аб актыўных імплантаваных медыцынскіх прыладах) і 93/42/EEC (Дырэктыва аб медыцынскіх прыладах).Згодна з патрабаваннямі артыкула 123 MDR, MDR афіцыйна ўступіў у сілу 26 мая 2017 г. і афіцыйна замяніў MDD (93/42/EEC) і AIMDD (90/385/EEC) 26 мая 2020 г.

У сувязі з уплывам COVID-19 у паведамленні аб пераглядзе даты MDR новага рэгламенту ЕС MDR ад 23 красавіка 2020 г. афіцыйна абвешчана, што ўкараненне MDR перанесена на 26 мая 2021 г.

Пачынаючы з 26 мая 2021 года, усе медыцынскія прыборы, якія нядаўна выпускаюцца ў Еўрапейскі саюз, павінны адпавядаць патрабаванням МЛУ.

Пасля ўкаранення MDR па-ранейшаму можна падаць заяўку на атрыманне сертыфікатаў CE у адпаведнасці з MDD і AIMDD на працягу трохгадовага пераходнага перыяду і падтрымліваць дзеянне сертыфікатаў.Згодна з пунктам 2 артыкула 120, сертыфікат CE, выдадзены NB на працягу пераходнага перыяду, застаецца ў сіле, але не павінен перавышаць 5 гадоў з даты яго пастаўкі і заканчваецца 27 мая 2024 года.

Але развіццё MDR не было такім гладкім, як чакалася, і цяперашняя палітыка такая:

Да 26 мая 2024 года прадпрыемствы павінны падаць заяўку на MDR у свае ўпаўнаважаныя органы, пасля чаго іх сертыфікаты MDD (прылады IIb, IIa і I) могуць быць прадоўжаны да 31 снежня 2028 года.